欧盟IVDR过渡期进入倒计时，但超67%企业仍在危险区裸奔——2024年最新稽查数据显示，
为确保 IVDR 顺利落地，同时避免对市场供应造成过大冲击，欧盟委员会通过 2022/1121 号法规对 IVDR 的过渡条款进行了扩展。这一举措给予了部分设备更长的适应期，让制造商有充足时间使产品符合新法规要求，保障市场的稳定供应 。
MDCG 2022-8 文件正是基于这一法规扩展而制定的，它的最大的目的是明确 IVDR 要求在 “遗留设备” 和 “旧设备” 上的适用性。
血泪案例：某血站用IVDD证书的HIV检测设备出口德国，因未按IVDR更新PMPF计划，遭欧盟追溯处罚，库存价值320万欧元产品全数销毁。
在 IVDR 的实施进程中，过渡期安排是确保市场平稳过渡的关键环节 。对于遗留设备而言，其过渡期有着明确且细致的规定 。
那些根据 IVDD 获得有效 EC 证书的设备，过渡期被设定至 2025 年 5 月 26 日 。这在某种程度上预示着在最近一段时间内，这些设备能继续按照相关规定进行生产和销售，为制造商提供了足够的时间来调整生产的基本工艺、完善技术文档，以满足未来 IVDR 的全面要求 。并且，如果这些设备在 2025 年 5 月 26 日前投放市场，它们还能继续供应至 2026 年 5 月 26 日，也是所谓的 “售罄日期” 。这一售罄日期的设置，最大限度地考虑了市场的真实的情况，避免了因产品突然下架而导致的市场供应短缺，保障了医疗机构和患者对相关设备的持续需求 。
而对于根据 IVDD 制定了符合性声明，且根据 IVDR 需要涉及公告机构的设备，其过渡期则根据在 IVDR 分类规则下的类别有所不同 。D 类设备作为风险相比来说较高的类别，过渡期至 2025 年 5 月 26 日，售罄日期为 2026 年 5 月 26 日 。C 类设备的过渡期则延长至 2026 年 5 月 26 日，售罄日期为 2027 年 5 月 26 日 。B 类和 A 类无菌设备由于风险相比来说较低，其过渡期被给予了更长的时间，至 2027 年 5 月 26 日，售罄日期为 2028 年 5 月 26 日 。这样的分类过渡期安排，既体现了对不同风险等级设备的差异化管理，又确保了整个市场的平稳过渡，让制造商可以依据设备的类别有明确的目的性地做调整和升级 。
IVDR 要求在对待旧设备时，遵循 “原则上不适用于，但有例外情况” 的解决方法 。从原则上来说，IVDR 的大部分要求并不适用于在 2022 年 5 月 26 日前根据 IVDD 或适用的国家规则投放市场或投入到正常的使用中，并在 2022 年 5 月 26 日后仍在市场上或使用中的旧设备 。这是因为旧设备在投放市场时是符合当时的法规要求的，若对其全方面实施 IVDR 要求，可能会给公司能够带来巨大的成本负担，也会对市场的稳定造成一定影响 。
然而，为保障公众健康和市场秩序，IVDR 在市场监督活动和警戒等方面对旧设备做出了特别规定 。IVDR 中第 88 至 95 条关于市场监督活动的规定在 2022 年 5 月 26 日后同样适用于旧设备 。这使得监督管理的机构能够对这些旧设备做检查，确保它们符合其投放市场时适用的规则 。一旦发现不符合或不安全的设备，监管机构可以及时采取适当措施，如责令召回、停止销售等，以消除潜在的风险 。
此外，对于 2022 年 5 月 26 日后发生的旧设备的严重事件和现场安全纠正措施，应按照 IVDR 第 82 条和第 84 条进行报告和分析 。这一规定确保了旧设备在使用过程中的安全问题能够得到及时的关注和处理，保障了患者的安全 。例如，若某医院使用的一台旧的血液检测设备在 2022 年 5 月 26 日后出现检测结果不准确的严重事件，医院就需要按照 IVDR 的相关规定进行报告，制造商也需要对事件进行分析并采取相应的纠正措施 。
在 IVDR 的法规框架下，遗留设备在上市后监管等关键环节有着明确且严格的要求，其中第 VII 章的规定尤为重要 。根据 IVDR 第 110（3）条第 4 款，“遗留设备” 必须严格遵守 IVDR 第 VII 章中关于上市后监管、市场监督和警戒的要求 。这就如同给遗留设备戴上了 “紧箍咒”，确保其在市场流通和使用过程中的安全性和有效性 。
对于制造商而言，建立一套基于上市后监管计划的上市后监管系统是首要任务 。这一系统就像是设备的 “健康监测仪”，时刻关注着设备在市场上的表现 。其中，上市后性能随访（PMPF）要求更是关键一环 。制造商需要通过 PMPF 收集设备在实际使用中的性能数据，如检测准确性、稳定性等指标，以便及时发现潜在问题并采取改进措施 。例如，某制造商生产的一款遗留的血糖检测设备，通过 PMPF 发现部分设备在特定环境下检测结果出现偏差，制造商立即对设备进行了技术升级，提高了检测的准确性，保障了患者的使用安全 。
在严重事件和现场安全纠正措施以及趋势报告方面，遗留设备制造商同样不能掉以轻心 。一旦发生严重事件，如设备导致患者身体伤害等情况，制造商必须按照 IVDR 第 82、83 和 84 条的规定，迅速报告并采取有效的现场安全纠正措施 。同时，还需对事件进行深入分析，形成趋势报告，以便从宏观层面了解设备的安全状况，预防类似事件的再次发生 。
由于 IVDD 在设备风险分类上存在不足，不像 IVDR 那样细致，因此 IVDR 第 80 条（上市后监管报告）至少适用于所有 “遗留设备” 。除非制造商自愿根据第 81 条准备定期安全性更新报告（PSUR），这为遗留设备的上市后监管提供了双重保障，确保监管无死角 。
对于根据 IVDD 获得证书的 “遗留设备”，颁发证书的公告机构也肩负着重要职责 。应根据 IVDR 第 110（3）条第 5 款进行适当监督，这种监督主要是在延续 IVDD 下先前监督活动的基础上，融入新的适用要求 。公告机构就像是 “质检员”，通过定期检查和审核，确保遗留设备在过渡期内持续符合法规要求 。
除了第 VII 章的核心要求外，IVDR 中其他与上市后监管、市场监督、警戒或经济运营商和设备注册相关的要求，同样适用于 “遗留设备” 。这些要求就像是一张紧密的 “监管网”，从各个方面规范着遗留设备的市场行为 。
制造商和进口商的一般义务，如 IVDR 第 10（1）和 13（1）条，对 “遗留设备” 同样具有约束力 。这意味着 “遗留设备” 要符合 IVDR，就必须同时满足 IVDD 以及根据第 110（3）条规定的额外要求 。例如，在产品标识方面，IVDR 对设备的标识内容和格式有明确规定，遗留设备的制造商和进口商必须确保设备标识符合这些要求，以便消费者和监管机构能够准确识别设备信息 。
经济运营商在制造商、授权代表、进口商和经销商等方面的义务，如 IVDR 第 10（9）、（11） - （14）条，第 11（3）（c） - （g）条，第 13（2）、（4）、（6） - （8）、（10）条和第 14（2）、（4） - （6）条，也都适用于 “遗留设备” 。在授权代表方面，IVDR 要求授权代表必须具备相应的资质和能力，能够及时传达制造商的信息并处理相关事务 。遗留设备的授权代表同样需要满足这些要求，以保障设备在欧盟市场的正常流通 。
然而，并非 IVDR 的所有要求都适用于 “遗留设备” 。与上市后监管、市场监督、警戒、经济运营商和设备注册无关的 IVDR 要求，原则上不适用于 “遗留设备” 。例如，第 15 条（负责法规合规的人员）、第 16（3）和（4）条（重新包装和重新贴标）、第 22 条（供应链中的识别）等条款，由于与遗留设备的核心监管需求关联性不大，所以不适用于 “遗留设备” 。这体现了 IVDR 在对遗留设备监管上的精准性，既保障了监管的有效性，又避免了过度监管给企业带来不必要的负担 。
在 IVDR 的法规体系中，旧设备的监管遵循着 “原则上豁免，关键环节监管” 的逻辑 。原则上，IVDR 要求不适用于旧设备，这主要是考虑到旧设备在投放市场时已经符合当时的法规要求，对其全面实施 IVDR 要求可能会带来过高的成本和不必要的市场波动 。
然而，这并不意味着旧设备可以完全游离于监管之外 。IVDR 中第 88 至 95 条关于市场监督活动的规定，在 2022 年 5 月 26 日后同样适用于仍在市场上的旧设备 。监管机构依据这些条款，能够对旧设备进行全方位检查，确保其符合投放市场时适用的规则 。比如，监管机构可以检查旧设备的标识是否清晰、使用说明书是否准确等 。一经发现旧设备存在不符合或不安全的情况，监督管理的机构有权采取召回、责令停止使用等措施 。
在严重事件和现场安全纠正措施方面，IVDR 也有明确规定 。对于 2022 年 5 月 26 日后发生的旧设备的严重事件，如设备故障导致患者受伤等情况，相关方必须按照 IVDR 第 82 条和第 84 条进行报告和分析 。制造商需要迅速对事件展开调查，找出原因并采取有效的纠正措施 。同时，还需将事件报告提交给监管机构，以便监管机构及时掌握市场上旧设备的安全状况，做出相应的监管决策 。
在 MDCG 2022-8 指南文件中，附录部分犹如一座信息宝库，为相关方提供了极大的便利 。其包含的 IVDR 要求适用性表格，虽然并非穷尽所有情况，但却极具价值 。
这份表格涵盖了从制造商义务、授权代表义务、进口商义务、经销商义务，到上市后监管、警戒、设备注册等多个方面的 IVDR 条款 。它就像是一份 “法规速查手册”，让制造商、经济运营商和监管机构能够迅速了解哪些 IVDR 条款适用于 “遗留设备”，哪些不适用 。
以制造商义务为例，第 10（9）、（11） - （14）条明确适用于 “遗留设备”，这使得制造商在处理遗留设备时，能够清晰知晓自身应承担的责任和义务 。而第 15 条（负责法规合规的人员）不适用于 “遗留设备”，避免了制造商在这方面的不必要投入 。
对于进口商和经销商来说，通过表格可以快速确定在经营 “遗留设备” 时需要遵循的法规要求，从而合理安排业务流程，降低经营风险 。监管机构在开展监管工作时，也可以依据这份表格，有针对性地对 “遗留设备” 进行检查和监督，提高监管效率 。
在复杂的 IVDR 法规体系下，MDCG 2022-8 指南文件为 “遗留设备” 和 “旧设备” 的监管提供了清晰的指导 。在实际操作中，各方难免会遇到各种具体问题，这时候，专业的合规支持就显得特别的重要 。角宿团队凭借其在医疗器械法规领域的深厚经验和专业知识，能够为企业提供全方位的合规支持 。无论是对法规条款的解读，还是协助企业制定符合法规要求的操作流程，角宿团队都能成为企业的得力助手，助力企业在法规的框架内稳健发展，确保医疗器械市场的安全与规范 。
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